@ John McClane, et aux autres 😉

Pour faire simple, voire simpliste :
– de par les allégations présentée par Apple, l’Apple Watch répond à la définition réglementaire Européenne du dispositif médical (DM)
– dans l’Union Européenne, la mise sur le marché des DM ne dépend pas d’une quelconque autorisation nationale ou européenne. La mise sur le marché d’un DM est subordonnées au marquage CE par son fabricant et sous sa responsabilité.
– pour marquer CE son DM, le fabricant doit répondre aux exigences de la réglementation européenne (un nouveau règlement prend en ce moment le relais d’une directive).
– selon sa classe de risque, un DM peut être de classe I, IIa, IIb ou III. Le marquage CE peut être apposé directement par le fabricant (classe I) ou subordonné à l’intervention d’un organisme tiers appelé Organisme notifié pour les classes de risque les plus élevées.
– mais, quelle que soit la classe de risque (I, IIa, IIb ou III), les exigences essentielles sont les mêmes (quelques subtilités supplémentaires pour la classe III mais là on entre dans le détail), y compris le besoin de présenter des données cliniques.
– il est fort probable qu’Apple ait à gérer 2 marquages CE (à mon sens la plus logique) : 1 pour la partie logicielle, un deuxième pour la partie capteur. C’est la stratégie la plus vraisemblable : pour une même version de la watch on aura forcément des mises à jour du système donc plus facile de découpler les 2 parties et de faire évoluer le marquage CE logiciel sans toucher à celui des capteurs.

voilà en très très très gros. Ah oui autre chose : le “lobby” pharmaceutique ne peut rien bloquer ou accélérer car 1) on est dans le monde DM et pas pharma et 2) dans le monde du DM c’est le fabricant qui est responsable de sa mise sur le marché moyennant marquage CE.

Mais sinon le e-learning de Lille est vraiment bien fait.